為貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，切實落實新修訂《藥品管理法》，進一步強化中藥飲片質量監管，規范中藥飲片生產、經營、使用行為，不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規行為，根據國家藥品監督管理局綜合司《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》（藥監綜藥管〔2020〕12號），按照國家藥品監督管理局統一部署，省藥監局決定在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，具體實施方案如下：

一、整治目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落 實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照習近平 總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治，著力整治當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、 區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，不斷提高中藥飲片質 量，進一步強化中藥飲片監督管理，持續提升監管能力和水平， 切實保障公眾用藥安全有效。

二、整治內容

全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》，聚焦中藥飲片存在的頑疾，專項整治工作重點如下：

（一）中藥飲片和制劑生產企業檢查重點

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健 全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇穩定可靠的中藥材、 中藥飲片供應商；檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內 控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；檢查是否 評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案；檢查是否存 在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣能力的中藥技術方面專業人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業知識和實際操作技能；檢查是否具備與生產品種相適應，能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力；檢查直接口服飲片相關生產區域是否符合D級潔凈區管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發生變質；檢查是否嚴格按照工藝規程、相關標準、炮制規范等要求組織生產，關鍵工藝參數是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業是否對生產、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

（二）中藥飲片經營使用單位檢查重點

l.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立“庫外庫” 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、 養護、出庫復核等環節進行有效管理，并做好記錄。

（三）中藥材專業市場檢查重點

l.各方責任落實情況。檢查當地各部門是否落實監管責任；檢查市場開辦方是否落實主體責任。

2.超范圍經營行為。檢查是否存在未經許可經營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經營毒性中藥材的情況。

（四）中藥飲片抽檢和案件查辦工作

l.加大中藥飲片抽檢力度。省藥監局牽頭開展中藥飲片專項整治抽檢，合理確定重點區域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。本次抽檢納入省級藥品抽檢任務，抽樣檢驗數據錄入省級藥品抽檢平臺。

2.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關。

3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯合懲戒。

三、整治步驟

此次專項檢查工作劃分為“動員部署、企業自查、集中檢查、督導檢查、全面總結”五個階段，全省各級承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱“藥品監管部門”）可結合工作實際合理安排時間，各階段可交叉進行，確保專項檢查工作取得實效。

（一）動員部署階段(2020年3月—4月）

省藥監局將本通知精神及時通知轄區內管轄的中藥飲片、中藥制劑生產經營單位以及中藥材市場，整治期間對轄區內中藥飲片和制劑生產企業、專營企業檢查覆蓋率達到100%。各設區市藥品監管部門要將本通知精神及時通知本行政區域內中藥飲片經營使用單位，根據本方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際制定具體工作實施方案，對具有中藥飲片經營范圍的零售企業以及使用單位，依據中藥飲片質量集中整治和日常監管情況合理覆蓋，覆蓋率不低于30%。

（二）企業自查階段(2020年5月—6月）

全省各中藥飲片、中藥制劑生產經營使用單位以及中藥材市場，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范(2010年修訂）及中藥飲片附錄、藥品經營質量管理規范和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。

1.生產環節：中藥飲片生產企業、14家純中藥制劑生產企業自查情況報送省藥監局中藥監管處，其他中藥制劑生產企業自查情況報送藥品生產處；

2.經營使用環節：含中藥飲片（含中藥材）經營范圍的藥品批發企業、零售連鎖總部自查情況報送省藥監局藥品經營處；中藥飲片零售使用單位自查情況報送至各設區市藥品監管部門，匯總后報至省藥監局藥品經營處；

3.樟樹轄區中藥飲片、中藥制劑生產經營單位以及中藥材市場自查情況，報送至樟樹藥監局。

（三）集中檢查階段(2020年7月—2021年6月）

根據工作職責，結合企業自查和整改情況，省藥監局組織對行政區域中藥飲片和制劑生產單位、含中藥飲片（含中藥材）范圍的批發企業、零售連鎖總部進行集中檢查。市縣藥品監管部門對中藥飲片零售使用單位進行檢查。集中檢查期間，監督檢查與企業整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業自查自糾。對按照本實施方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

（四）督導檢查階段(2021年7月）

全省各級藥品監管部門按照本實施方案要求組織開展專項檢查工作，嚴格落實屬地監管責任，督促企業落實主體責任，對違法違規行為堅決查處，對發現的問題和漏洞完善工作機制和相關管理制度。省藥監局將以抽查方式組織對中藥飲片和制劑生產經營企業進行督導檢查。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚，對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責令改正。

（五）全面總結階段 ( 2021年8月）

各設區市藥品監管部門須在2021年8月20日前完成專項整治工作總結并報送省藥監局，總結內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

四、工作要求

（一）細化組織實施

省藥監局負責制定全省中藥飲片整治實施方案，并根據監管職責對監管企業實施整治。各設區市藥品監管部門要高度重視中藥飲片整治行動，在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標?？h級藥品監管部門應當積極配合各設區市藥品監管部門開展相關工作。請各設區市藥品監管部門請于2020年3月31日前將工作方案及聯絡人信息（見附件1）報送省藥監局中藥監管處。

1.綜合規財處承擔本次整治工作經費保障、新聞宣傳工作；

2.中藥監管處負責擬定實施方案，牽頭組織協調整治工作，不定期組織有關工作協調會議，收集匯總各處室有關材料，組織開展檢查督查。此外承擔對中藥飲片（含中藥材）生產企業及14家純中藥制劑生產企業的監督檢查、統計匯總（見附件2 ）和案件查辦；

3.藥品生產處負責對制劑生產企業中使用中藥飲片（中藥材）的單位的監督檢查、統計匯總（見附件2 ）和案件查辦；

4.藥品經營處負責牽頭中藥飲片（含中藥材）經營使用環節整治工作，收集匯總各地市藥品監管部門經營使用環節整治材料和數據，承擔中藥飲片（含中藥材）批發企業、零售連鎖總部的監督檢查、統計匯總（見附件3 ）和案件查辦；

5.樟樹局負責轄區內的中藥材專業市場、中藥飲片生產企業、制劑生產企業的中藥材、中藥飲片的監督檢驗、統計匯總和案件查辦；

6.科技處負責中藥飲片抽檢的指導督促，各設區市藥品監管部門負責抽檢工作的組織實施；

7.藥品監督檢查辦公室、藥品檢查員中心待檢查員隊伍成立后依職責承接此次整治藥品專兼職檢查員協調、選派、管理以及檢查和處置工作。

（二）嚴格履行職責

全省各級藥品監管部門要提高專項整治工作的針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開， 堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加大查處力度

全省各級藥品監管部門在專項整治中發現中藥飲片和制劑生產經營使用單位不符合相關質量管理規范要求的，根據情節嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，堅決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等處理措施，對相關責任人按規定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

（四）加強協調配合

在整治行動中，各地要加強與有關部門協作配合，形成監管合力；省藥監局與市縣藥品監管部門要加強聯動，省藥監局各職能部門要加強協作，防止出現工作任務不統一，標準尺度不一致的狀況；各地應明確各環節中藥飲片質量集中整治聯系人和聯系方式，以便落實專項整治工作，提高專項行動效率；各地充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。 

附件：1.江西省中藥飲片專項整治聯絡人信息表.doc

??????2.中藥飲片專項整治工作生產環節進展情況月報表.doc

??????3.中藥飲片專項整治工作經營使用環節進展情況月報表.doc